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    上海 上海某藥物研發公司 藥政注冊總監 50-60萬

    來源:1藥才獵頭瀏覽:1016次發布時間:2022-09-21

    基本信息

    委托企業:上海某藥物研發公司

    獵頭職位:藥政注冊總監

    年薪范圍:50-60萬

    其他信息

    所屬行業:藥業

    企業規模:大型

    工作地點:上海

    職位描述

    崗位職責:
    1、根據公司總體規劃目標,組建藥政注冊部門,并組織開展業務工作;
    2、負責組織制定公司藥政工作制度、規章、操作標準等規范,并監督實施;
    3、組織對部門人員進行專業培訓、指導與考核,參與部門人員招聘;
    4、負責與 FDA、CDE、藥典會等國家醫藥衛生監管職能部門建立并維護良好的關系;統籌完成涉及政府事務的文案工作;
    5、負責跟蹤搜集政府新政策法規、行業信息,分析研究政府政策,為公司各項業務服務;
    6、負責公司關注品種的申報狀態及相關信息的跟蹤;
    7、負責完成項目的可行性分析報告,負責項目注冊申報與再注冊,與注冊機構溝通協調等工作;
    8、配合藥品監管部門完成形式審查、現場核查及技術審評,跟蹤藥品注冊進度,就注冊中出現的問題及時與相關機構進行溝通,協助完成審評意見答復、補充資料提交等工作。
    8、與其他部門保持良好協作,完成公司交辦的任務;
    崗位要求:
    1、臨床醫學、臨床藥學專業碩士及以上學歷;
    2、在制藥企業或臨床 CRO 公司至少 10 年法規注冊或相關工作經驗,5 年部門管理的工作
    經驗;熟悉IND、NDA的申報流程,熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關鍵會議。
    3、具有較強的領導能力和執行力,有良好的語言表達、溝通協調能力;
    4、熟悉國際、國內藥品注冊法規、指導原則及審評技術等相關要求,能夠快速獲取、解讀藥品法規
    政策的最新動態;
    5、審閱英文文獻資料,及書寫英文方案及報告,熟練的使用英語交流;
    6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術基礎,具備嚴謹的邏輯思維能力;

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